一级片黄色能看的|欧美一级录像黄色影片|国产AV无码区亚洲无码|草久在线视频免费观看|97超碰成人SSS无码|找一国产特级毛片|欧美日韩a级人人操狠狠操|AV无码高清观看|免费观看特级黄色|日韩乱码精品毛片一级

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要什么資料？

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》及《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標準》要求。上海市轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)，進行“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案”時，應符合備案條件，并提供符合規(guī)定的相關(guān)資料。

基本條件：

1.應具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》。

2.企業(yè)應設(shè)置專職質(zhì)量管理人員。

經(jīng)營體外診斷試劑應具有主管檢驗師或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷人員。

質(zhì)量負責人（大專以上學歷）及技術(shù)人員（中級以上專業(yè)技術(shù)職稱）的學歷應具有的相關(guān)專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等。

3.經(jīng)營場所：第二類批發(fā)企業(yè)不得少于50平方米使用面積的經(jīng)營場所。

第二類零售企業(yè)不得少于20平方米使用面積的經(jīng)營場所。

第二類批零兼營企業(yè)不得少于70平方米使用面積的經(jīng)營場所。

4.庫房：第二類批發(fā)、批零兼營企業(yè)不得少于20平方米面積的倉儲場所。

經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)。

第二類零售企業(yè)可以不設(shè)置庫房。

經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)還應設(shè)置不得小于20立方米容積的冷庫。

資料目錄：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表；

2、《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件；

7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

11、其他證明材料（包含以下材料）。

（1）擬經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證書及附件；

（2）資料做好后，逐一上傳至信息系統(tǒng)所對應的*號項，無對應項的統(tǒng)一上傳到其他材料。