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醫(yī)療器械許可證的經(jīng)營范圍有哪些 醫(yī)療器械許可證可以賣什么產(chǎn)品

來自創(chuàng)業(yè)知識 內(nèi)容團隊
2025-08-04 17:40:50

醫(yī)療器械許可證的經(jīng)營范圍有哪些?醫(yī)療器械許可證可以賣什么產(chǎn)品?現(xiàn)在很多醫(yī)療產(chǎn)品都是需要醫(yī)療器械許可證

醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍有哪些?醫(yī)療器械許可證可以賣什么產(chǎn)品?現(xiàn)在很多醫(yī)療產(chǎn)品都是需要醫(yī)療器械許可證才能進行售賣的,比如最近很火的抗原等,下面就和創(chuàng)業(yè)螢火一起來看看醫(yī)療器械許可證辦理的相關(guān)內(nèi)容。

醫(yī)療器械許可證的經(jīng)營范圍有哪些?

第一類醫(yī)療器械包括:

通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。不需要申請備案和資質(zhì)第二類是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。必須向有關(guān)部門申請備案第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。必須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)》。

第二類醫(yī)療器械包括:

6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械;6803神經(jīng)外科手術(shù)器械;6804眼科手術(shù)器械;6806口腔科手術(shù)器械;6807胸腔心血管外科手術(shù)器械;6808腹部外科手術(shù)器械;6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械;6810矯形外科(骨科)手術(shù)器械;6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械;6815注射穿刺器械;6820普通診察器械;6821醫(yī)用電子儀;6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備器設(shè)備用;6822-1醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備;6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備;6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備;6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備;6826物理治療設(shè)備;6827中醫(yī)器械;6828醫(yī)用磁共振設(shè)備;6830醫(yī)用X射線設(shè)備;6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件;6833醫(yī)用核素設(shè)備;6834醫(yī)用射線防護用品、裝置;6840臨床檢驗分析儀器(不含體外診斷試劑);6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具;6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備;6846植入材料和人工器官;6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;6855口腔科設(shè)備及器具;6856病房護理設(shè)備及器具;6857消毒和滅菌設(shè)備及器具;6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具;6863口腔科材料;6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料;6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑;6866醫(yī)用高分子材料及制品;6870軟件。注:6815與6866項不經(jīng)營 二類面積可在100平,如有6846/6877項必須要有1個臨床醫(yī)學(xué)以上專業(yè)人員。

第三類醫(yī)療器械包括:

6804眼科手術(shù)器械;6807胸腔心血管外科手術(shù)器械;6810矯形外科(骨科)手術(shù)器械;6815注射穿刺器械;6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備;6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備;6822-1醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備;6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備;6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備;6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備;6826物理治療設(shè)備6828醫(yī)用磁共振設(shè)備;6830醫(yī)用X射線設(shè)備;6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件;6832醫(yī)用高能射線設(shè)備;6833醫(yī)用核素設(shè)備;6840臨床檢驗分析儀器(不含體外診斷試劑);6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備;6846植入材料和人工器官;6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具;6863口腔科材料;6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑;6866醫(yī)用高分子材料及制品;6870軟 件;6877介入器材;6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。

醫(yī)療器械許可證可以賣什么產(chǎn)品?

醫(yī)用電子儀器設(shè)備,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,醫(yī)用磁共振設(shè)備,醫(yī)用X射線設(shè)備,手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具等。

以上就是創(chuàng)業(yè)螢火給大家整理的“醫(yī)療器械許可證的經(jīng)營范圍有哪些”的相關(guān)內(nèi)容,現(xiàn)在很多企業(yè)都會找第三方機構(gòu)進行業(yè)務(wù)的辦理,因為找機構(gòu)辦理業(yè)務(wù)會簽訂正規(guī)的合同,而且業(yè)務(wù)辦理流程很透明,還能縮短辦理的時長,省時又省力,想要進行醫(yī)療器械許可證辦理的用戶,可以直接掃描下方二維碼咨詢創(chuàng)業(yè)螢火。

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