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　　對(duì)于備案相關(guān)的一個(gè)需求，很多的企業(yè)在創(chuàng)立時(shí)如果不認(rèn)真對(duì)待或者不了解那么對(duì)于企業(yè)的經(jīng)營(yíng)是非常有影響的，二類(lèi)醫(yī)療器械備案怎么辦理?想要了解二類(lèi)醫(yī)療器械備案但是不知道具體流程該怎樣去走，請(qǐng)您認(rèn)真閱讀下面的這些相關(guān)知識(shí)吧，希望創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編為大家?guī)?lái)的相關(guān)介紹會(huì)讓您在具體操作的時(shí)候會(huì)變得簡(jiǎn)單一些。　　二類(lèi)醫(yī)療器械備案怎么辦理　　1、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)立即作出不予受理的決定，并通知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)?！　?、申請(qǐng)材料有可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正?！　?、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出補(bǔ)正材料通知書(shū)，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不通知申請(qǐng)材料的，自收到申請(qǐng)材料之日起受理。　　4、申請(qǐng)材料齊全，符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)充申請(qǐng)材料的，予以受理。　　二類(lèi)醫(yī)療器械是什么?　　是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線(xiàn)拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四章第三十條規(guī)定：從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料(第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員)。　　要說(shuō)二類(lèi)醫(yī)療器械備案怎么辦理?其實(shí)在以上的文章行蹤針對(duì)該問(wèn)題創(chuàng)業(yè)螢火小編已經(jīng)為您做了很好的介紹，畢竟X線(xiàn)拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，這些器械在醫(yī)院中或者在一些頗具規(guī)模的診所中都會(huì)有的，所以針對(duì)這些問(wèn)題大家一定要特別的注意。

　　在下面的文章中創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編將和大家一起了解關(guān)于二類(lèi)醫(yī)療器械資質(zhì)相關(guān)的需求內(nèi)容，具體應(yīng)該如何備案相關(guān)的企業(yè)需求，二類(lèi)醫(yī)療器械備案代辦多少錢(qián)?也是大家在找代理時(shí)想要了解到的，那么具體的二類(lèi)醫(yī)療器械備案代辦多少錢(qián)?的資訊在下面的文章中創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編為大家做以下詳細(xì)介紹。　　二類(lèi)醫(yī)療器械備案代辦多少錢(qián)?　　客戶(hù)什么都不提供，全包辦理的話(huà)，價(jià)格一般在8千左右，具體價(jià)格可能有上浮，要根據(jù)實(shí)際租賃的地址來(lái)結(jié)算的。這個(gè)費(fèi)用主要含：倉(cāng)儲(chǔ)+注冊(cè)地址+人員費(fèi)用?！　∩暾?qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械資質(zhì)流程：　　1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén);　　2、相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);　　3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核;　　4、準(zhǔn)予頒發(fā)二類(lèi)醫(yī)療器械許可證;　　5、頒發(fā)二類(lèi)醫(yī)療器械許可證?！　∩暾?qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械資質(zhì)條件：　　1.法人及股東信息　　2.公司字號(hào)　　3.提供地址信息　　4.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄及合格證書(shū)　　5.三名人員的畢業(yè)證及相關(guān)簡(jiǎn)歷　　醫(yī)療器械 二類(lèi)備案的要求：　　1.人員畢業(yè)滿(mǎn)三年　　2.有經(jīng)營(yíng)范圍　　3.有執(zhí)照　　4.人員畢業(yè)于醫(yī)科大學(xué)(醫(yī)學(xué)或者護(hù)理的)　　5.可以提供房本復(fù)印件　　辦理醫(yī)療器械二類(lèi)的材料：　　1.執(zhí)照副本　　2.公zhang　　3.法人身份證，畢業(yè)　　4.人員身份證，畢業(yè)　　5.房本復(fù)印件　　6.租房合同　　二類(lèi)醫(yī)療器械備案代辦多少錢(qián)?的資訊問(wèn)題上述創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編和大家做的相關(guān)介紹希望大家能有所了解。對(duì)于企業(yè)備案的相關(guān)需求是需要有一定認(rèn)證資質(zhì)內(nèi)容才能夠正常進(jìn)行的，當(dāng)然這也不是一個(gè)容易的過(guò)程，需要提供的資料以及需要具備的條件都是大家需要了解的，具體的一個(gè)認(rèn)證辦理需求詳情可以來(lái)創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)瀏覽咨詢(xún)!