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最近，很多新進(jìn)入醫(yī)療器械領(lǐng)域的朋友們經(jīng)常在問醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有啥區(qū)別，在此，從以下幾個(gè)方面來說明醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證證書的區(qū)別。一、從法律性上看，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書都是對(duì)合理合法的準(zhǔn)入條件的證明：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械的經(jīng)營執(zhí)行分組管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)過批準(zhǔn)和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的實(shí)行批準(zhǔn)管理。對(duì)從業(yè)人員來說，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在城市的地市級(jí)食藥監(jiān)部門備案的憑證；對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)來說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是對(duì)所在城市的地市級(jí)食藥監(jiān)部門明確提出批準(zhǔn)申請(qǐng)的憑證。取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后，公司可以在市場(chǎng)銷售許可范圍內(nèi)銷售第二類醫(yī)療器械，取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，公司可以在市場(chǎng)銷售許可范圍內(nèi)銷售第三類醫(yī)療器械。二、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的核發(fā)標(biāo)準(zhǔn)不一致的：國藥準(zhǔn)字 GSP規(guī)定，申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書的企業(yè)，必須按照《GSP手機(jī)軟件管理制度》的規(guī)定，應(yīng)用 GSP手機(jī)軟件(自主研發(fā)的 GSP手機(jī)軟件)，對(duì)申請(qǐng)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的企業(yè)，國藥準(zhǔn)字 GSP手機(jī)軟件為申請(qǐng)使用的 GSP手機(jī)軟件，但不為強(qiáng)制性規(guī)定。在提交申請(qǐng)時(shí)，提交了第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書的材料中，必須包括電子計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的基本情況詳細(xì)說明和功能說明，而獲得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所提交的材料中則沒有。三、醫(yī)療器械經(jīng)營備案證明和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證明的有效期存在差異：在有效期方面，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證暫時(shí)沒有規(guī)定有效期，而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。四、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書所載內(nèi)容不一致的：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明著許可證號(hào)碼、企業(yè)名稱、法人代表、主要負(fù)責(zé)人、居住地、經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營方法、經(jīng)營范疇、倉庫詳細(xì)地址、頒證單位、頒證日期、有效期等；醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證載明著序號(hào)、企業(yè)名稱、法人代表、主要負(fù)責(zé)人、居住地、經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營方法、經(jīng)營范疇、倉庫詳細(xì)地址、備案單位、備案日期等。

醫(yī)療器械許可證一類二類三類區(qū)別？根據(jù)最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。第一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦？1、第一類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，目前實(shí)行備案制，向生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國家將對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。2類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證幾年一審？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期是五年。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明的內(nèi)容包括：許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。到期后可以申請(qǐng)更換。食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證醫(yī)療三類證是什么意思？三證是指：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準(zhǔn)字號(hào)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的合法身份證。醫(yī)療器械分為1類2類3類，請(qǐng)問這些不同類的需要什么證件或者公司資質(zhì)？1、2類只需要提供醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表，3類就要提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營1、2類的只要提供醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，經(jīng)營3類的企業(yè)要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。我就知道這么多了，或許能幫上你。三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么看？要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，必須有相關(guān)的營業(yè)執(zhí)照，一般營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項(xiàng)。銷售三類醫(yī)療器械，你必須要自己的庫房，而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫，因?yàn)槿愥t(yī)療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，否則就沒有資格辦理三類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何？一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是不需要的。。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第一章第四條：　按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。經(jīng)營醫(yī)療器械（單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件）所需要的證件。怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類，有什么要求？第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理;第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)分別由國家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。個(gè)人去辦不熟悉流程的話往往跑了很多趟還辦不下來，如果要找人辦理，最好找專業(yè)的機(jī)構(gòu)，具體可點(diǎn)擊頭像了解詳情